구글 검색 선호 출처로 추가
상상인증권은 2일 셀비온에 대해 전립선암 치료제 '포큐보타이드(Pocuvotide)'의 조건부 품목허가 및 상업화 가능성에 주목할 필요가 있다고 진단했다.
다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
셀비온은 핵심 파이프라인인 방사선 베타치료제 포큐보타이드의 임상 2상을 완료하고 지난해 12월12일 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다.
포큐보타이드의 임상 2상 유효성 평가 결과보고서에 따르면 환자 78명 대상 객관적 반응률(ORR)은 35.9%로 집계됐다.
측정 가능한 병변을 보유한 환자군 대상 ORR은 47.4%였다. 이는 경쟁 약물인 노바티스의 플루빅토 임상 3상 ORR(29.8%) 대비 우수한 경향을 보인 것이다.
부작용은 구강건조증과 혈소판감소증 등에서 경쟁 약품의 3상 임상 데이터 대비 우수하게 나왔다
셀비온은 지난해 12월30일 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청했다. 포큐보타이드는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 신속심사가 진행 중이다.
올해 9월에는 확증 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다.
생산 인프라 준비도 순조롭다. 콜드바이알(동위원소 미포함 상태) 생산은 기존 공장에서 연간 35만도즈(7만명 규모) 자체 생산 체계를 갖췄다.
핫바이알(동위원소 표지 상태)은 검증된 국내 전문 제조사(ODM) 위탁생산을 활용한다.
이에 따라 품목 승인 과정에서 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사 관련 이슈 발생 가능성은 낮을 것으로 평가된다.
상업적 성장 가능성도 높게 평가됐다. 2027년 초까지 품목허가를 획득하면 2027년 상반기 비급여 처방을 시작으로 하반기 이후 보험급여 적용이 추진될 전망이다.
하태기 상상인증권 연구원은 "2026년말에서 2027년 초에 품목승인을 기대하고 있다"며 "임상 2상 결과와 신속심사 지정, 생산시설 준비 상황을 고려할 때 허가 가능성이 높다"고 분석했다.
이어 "포큐보타이드가 본격 영업을 진행한다면 출시 이후 1~2년 내 연간 200억원 이상의 매출 목표를 달성할 것"이라며 "플루빅토와 같이 적응증 확대를 통해 시장과 매출을 늘려 갈 수 있을 것"이라고 내다봤다.
댓글이 없습니다. 첫 댓글을 작성해보세요!