한미약품, 비알코올성지방간염 치료 신약 후보물질 FDA 패스트트랙 지정

김정삼 기자

임상과 시판까지 진행되는 행정절차 빠르게 진행

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 자체 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 HM15211(랩스 트리플 어고니스트)를 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정했다고 16일 밝혔다.

패스트트랙으로 지정되면 임상과 시판까지 진행되는 행정절차를 빠르게 진행할 수 있다. 아울러 우선심사대상이 되면 허가 심의기간이 보통 10개월에서 6개월 이내로 줄어든다.

회사 측에 따르면 랩스 트리플 어고니스트는 단일 표적 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 글루카곤/GIP/GLP-1 삼중 작용제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 자체 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 HM15211(랩스 트리플 어고니스트)를 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정했다고 16일 밝혔다.(사진=한미약품)

글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다.

이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간, 염증, 섬유화를 동시에 억제한다.

한미약품은 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자를 대상으로 랩스 트리플 어고니스트를 투약한 뒤 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 통해 지방 감소 효과를 확인한 결과 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소가 나타났다고 밝혔다.

또 간을 표적으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과도 확인했다고 설명했다.