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성남산업진흥원과 분당서울대병원이 협력해 의료기기 사용적합성 테스트 지원사업을 추진한다고 밝혔다.
분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 지난 2017년부터 전자 의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행해 왔다.
지난 3월에는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지정하는 ‘2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관’으로 선정되기도 했다. ‘의료기기 사용적합성 평가’는 전자 의료기기의 기본 안정성 및 필수 성능을 요구하는 IEC60601 규격으로 의료기기의 정확한 사용을 유도하고 사용 오류 및 위험요소를 찾아내 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스다.
적합성 평가는 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전 주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행되고 있으며 최근에는 국내외적으로 의료기기 규격 요구 사항이 강화되면서 사용 적합성 테스트가 더욱 중요해지고 있다.
지원사업에 참여를 원하는 성남시 소재 기업은 신청서 등 필수서류를 구비해 성남산업진흥원 홈페이지를 통해 온라인으로 신청하면 된다. 선정된 기업은 적합성 테스트 및 컨설팅 등을 위해 최대 2000만 원을 지원받게 된다.
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