변경 미인증 ‘소프트콘택트렌즈’ 16개 모델 회수…식약처 “사용 중단·반품”

김상현 기자

“안전성 우려는 없을 듯…변경인증 미이행은 위법”

식품의약품안전처가 의료기기 제조업체 디케이메디비젼(주)(충청남도 천안시 소재)이 제조한 매일착용 소프트콘택트렌즈 16개 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치했다. (사진제공=식약처)

[중앙신문=김상현 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 제조업체 디케이메디비젼(주)(충청남도 천안시 소재)이 제조한 매일착용 소프트콘택트렌즈 16개 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치했다고 2일 밝혔다.

식약처는 업체 점검 결과, 기존에 의료기기 인증을 받은 매일착용 소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제허19-602호)를 생산하는 과정에서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매한 사실을 확인했다고 설명했다. 이는 의료기기법에 따른 ‘변경 인증’을 받지 않은 사항에 해당해 식약처는 행정처분 등을 진행할 계획이다.

다만 식약처는 해당 제품이 ▲자사 기(旣) 인증 품목이고 ▲위탁 제조원도 매일착용 소프트콘택트렌즈 제조업체이며 ▲출고 전 자가품질검사를 통해 적합 제품만 출고한 점 등을 고려할 때 안전성 우려는 없을 것으로 판단했다고 밝혔다. 그러면서도 위탁 제조원에 대해 사전 변경인증을 받지 않은 위법 사항이 확인돼 회수를 명령했다고 덧붙였다.

회수 대상은 다음 16개 모델이다.

(제허11-1168호) ① DAVICH LENS 3DAY COLOR trevues new miracle brown, ② DAVICH LENS 3DAY COLOR trevues new miracle choco, ③ DAVICH LENS 1MONTH COLOR new miracle brown, ④ DAVICH LENS 1MONTH COLOR new miracle choco, ⑤ DAVICH LENS 3DAY COLOR new starry day brown, ⑥ DAVICH LENS 3DAY COLOR new starry night black, ⑦ DAVICH LENS 3DAY COLOR dolcering gray, ⑧ DAVICH LENS 3DAY COLOR dolcering brown, ⑨ DAVICH LENS 3DAY COLOR selene brown, ⑩ DAVICH LENS 1MONTH COLOR purering gray, ⑪ DAVICH LENS 1MONTH COLOR purering olive이다.

또 (제허19-602호) ⑫ DAVICH LENS 1DAY COLOR purering brown 1day, ⑬ DAVICH LENS 1DAY COLOR purering choco 1day, ⑭ 1THE LENS 1the lens grace brown, ⑮ 1THE LENS 1the lens grace khaki, ⑯ 1THE LENS 1the lens grace gray이다.