식약처, 무허가 피부 시술기기 불법 유통…피부관리실 등 9억원대 판매 적발

전기 수술 장치 형태의 무허가 의료기기 115개를 독일에서 수입해 피부관리실에 판매한 업체 대표가 의료기기법 위반 혐의로 검찰에 송치됐다. 판매 규모는 약 9억원 상당이다.

11일 식약처에 따르면, 전기 수술 장치는 고주파 전류로 발생한 플라즈마를 이용해 점·쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기에 해당하며 반드시 허가를 받아야 한다. 그러나 피의자는 2020년 9월부터 올해 2월까지 독일 제조업체로부터 무허가 제품을 수입한 뒤 의료기기로 등록하지 않고 ‘피부미용기기’로 유통해온 것으로 드러났다.

해당 제품은 온라인 세미나와 SNS 광고 등을 통해 구매자를 모집했고, 피부미용사 등을 대상으로 점과 쥐젖 제거 시연 및 교육을 진행했다. 단속을 피하기 위해 ‘점 제거’ 대신 ‘태그아웃’이라는 용어를 쓰도록 안내하는 등 조직적인 유통망도 확인됐다.

피부미용실 구매자들은 해당 기기를 점이나 비립종 제거 등에 직접 사용하며 의료 행위를 수행했으며, 이로 인한 피부착색, 흉터, 염증 등의 부작용 사례도 식약처에 접수됐다.

식약처 관계자는 “피부관리실에서 무허가 의료기기를 이용한 점 제거 등은 심각한 부작용을 유발할 수 있다”며 “의사 등 전문가의 진단을 통해 올바른 치료법을 선택해야 한다”고 당부했다. 아울러 “무허가 의료기기 수입·판매에 대한 단속을 강화하고 관련 범죄에 대해 엄중히 대응하겠다”고 밝혔다.

[중앙신문 = 김상현 기자 (sanghyeon6124@naver.com)]